Ранее препарат получил разрешение на продажу от Европейской комиссии. Это решение принято после положительных отзывов Европейского Комитета по лекарственным препаратам для человека (СHMP) в июне 2013 года. Препарат также одобрен в США и Японии.
«Препарат СТИВАР® открывает новые возможности в лечении колоректального рака и гастроинтестинальных опухолей. Мы рады сообщить всем специалистам в области онкологии в Украине, что препарат СТИВАР®, одобрен к применению не только в США, где он был разработан, но также в Европе и Японии, уже доступен в Украине c апреля 2014 года. Доказанная эффективность и уникальные особенности этого препарата позволят улучшить результаты лечения тяжелобольных пациентов», – говорит Андрей Скирта, руководитель фармацевтического подразделения бизнес-группы Байер ХелсКер компании Байер в Украине.
Решение об одобрении препарата СТИВАР® (за рубежом Stivarga®) основывалось на данных главного исследования CORRECT, которое проводили во многих странах мира.
Результаты этого исследования показали, что регорафениб в сочетании с лучшей поддерживающей терапией (далее «BSC») существенно повышает показатели, как общей выживаемости, так и выживаемости без прогрессирования. В полном объеме результаты исследования CORRECT были представлены на 48-ой ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии в июне 2012 г. и опубликованы онлайн 22 ноября 2012 г. в журнале The Lancet.
Об исследовании CORRECT
CORRECT – это международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III, в которое вошло 760 пациентов с метастатическим КРР, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время проведения последнего курса стандартной терапии или в течение трехмесячного периода после него. Пациентов рандомизировали в группы лечения регорафенибом в сочетании с BSC и плацебо в сочетании с BSC. Цикл лечения предполагал прием 160 мг регорафениба (или схожего плацебо) один раз в сутки в течение трех недель с перерывом в одну неделю в сочетании с BSC.
О регорафенибе
Регорафениб – это пероральный мультикиназный ингибитор, который подавляет различные киназы, участвующие в механизмах роста и прогрессирования опухоли – ангиогенезе, онкогенезе и опухолевой микросреде. В доклинических исследованиях регорафениб продемонстрировал ингибирующую активность в отношении нескольких рецепторов тирозинкиназ ангиогенного VEGF, которые играют важную роль в опухолевом неоангиогенезе (рост новых кровеносных сосудов). Регорафениб также ингибирует различные онкогенные киназы и киназы опухолевой микросреды, в том числе VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR и FGFR, которые каждая в отдельности и все вместе влияют на рост опухоли, формирование стромальной микросреды и прогрессирование заболевания.
Регорафениб – это химическое соединение, разработанное компанией Байер и продвигаемое компаниями Байер и Оникс в США. В 2011 г. Байер подписал соглашение с Оникс, в соответствии с которым Оникс получает отчисления за все будущие чистые продажи регорафениба для использования в онкологии.
О направлении онкологии в компании Байер
Байер предан своей миссии «Наука во имя лучшей жизни» и подтверждает это расширением своего портфолио инновационных препаратов. Направление онкологии в компании Байер охватывает на данный момент три онкологических продукта и несколько других химических соединений, находящихся на различных стадиях клинической разработки. Вместе эти продукты отражают подход компании к научно-исследовательской работе, в котором определена приоритетность целей и путей их достижения таким образом, чтобы повлиять на подходы к лечению рака.
О компании BayerHealthCare
Bayer AG – это глобальная компания с ключевыми компетенциями в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, подгруппа Bayer AG с ежегодным объемом продаж 18,924 млрд. евро (2013 г.) - одна из лидирующих в мире инновационных компаний в области здравоохранения и производства продуктов медицинского назначения. Она базируется в г. Леверкузен (Германия). В компании представлены такие подразделения как Animal Health, Consumer Care, Medical Care и Pharmaceuticals. Цель Bayer HealthCare – открывать, разрабатывать, производить и осуществлять маркетинг продуктов, которые улучшат здоровье людей и животных во всем мире. В компании Bayer HealthCare работает 56000 сотрудников (по состоянию на 31 декабря 2013 г.), ее представительства есть более чем в 100 странах мира. С дополнительной информацией можно ознакомиться на сайте www.healthcare.bayer.com
О компании Bayer
Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни.
Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2013 году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж – 40,2 млрд евро. Расходы на исследования и разработки – 3,2 млрд евро.
В Украине компания Байер работает с 1992 года. Команда из более чем 470 профессиональных сотрудников работает для того, чтобы представить свои знания и инновации в области фармацевтических продуктов, средств защиты растений и высокотехнологичных материалов. Дополнительная информация: www.bayer.ua
Контакты:
Елена Большанина, тел. 044 220 33 08
Forward-Looking Statements
This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conform them to future events or developments.
Источник: http://www.bayer.ua/ebbsc/cms/ru/media/news/2014_30_05_Stivarga.html | 
