Теория и практика

Итак, дженерики -  это копии лекарств, которые были запатентованы их разработчиком, у него некоторое время была возможность эксклюзивного их выпуска, но затем срок патентной защиты истек, производитель рассекретил молекулу действующего вещества и теперь любой желающий может штамповать это лекарство на своем заводе и даже давать ему свои торговые названия.

По идее, такие копии обладают теми же самыми характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, как и оригинальные средства. Огромное количество фармкомпаний занимаются производством дженериков, в том числе и те, которые некогда придумали оригинальные лекарства, теперь могут их повторять. И теоретически различия между дженериком и оригинальным препаратом должно быть только в цене (копия дешевле) и во внешнем виде.

По новым требованиям Минздрава врачи будут выписывать лекарства не под торговым/фирменным названием, а под международным непатентованным (МНН), которое отражает химический действующий компонент в составе лекарства. А уже фармацевт в аптеке предложит несколько вариантов - либо оригинал, либо целую кучу дженериков. И выбирать придется вам.

Истина - в цене

Конечно, болеть во все временна – это дорого. Но если оригинальный препарат заменить на копию, получится ощутимо сэкономить. Некоторые дженерики на порядок дешевле, чем оригинальные препараты. Их не разрабатывали методом проб и ошибок в течение десятков лет в лаборатории, не обкатывали на полчищах крыс или кроликов, не проводили многоуровневые строго контролируемые испытания на людях, не тратили гигантские ресурсы на раскрутку лекарства с нуля. Их много и разных, потому конкуренты не дают друг другу задирать цену. Да и государству это позволяет экономить бюджет для проведения многих здравоохранительных программ. 

И, видимо, именно поэтому по Сети со страшной скоростью распространились такого рода таблички:

Перечень якобы взаимозаменяемых лекарствТак вот. Это - введение читателей в заблуждение, намеренное или невольное. Действительно, дженерики содержат в своем составе те же самые активные химические компоненты, имеют ту же лекарственную форму и дозировку, что и оригинальные средства. Ну или должны содержать. Кроме того, они должны оказывать точно такое же воздействие на организм. Естественно, они сохраняют не только терапевтические, лечебные, но и побочные эффекты.

Любое лекарство - это риск, не бывает прямого действия без побочного, главное - это соотношение между потенциальной пользой от приема препарата и потенциальным вредом, который он может нанести. И вот у дженериков, помимо унаследованных от оригинала рисков, есть свои собственные подводные камни. Патент распространяется только на молекулу действующего вещества, но не на таблетку целиком. А от того, какие там наполнители или вспомогательные вещества внутри, какой оболочкой она покрыта сверху, по какой технологии произведена, зависит очень многое.

Например, таблетка оригинального препарата произведена путем напыления слоев, что позволяет действующему началу равномерно в течение длительного времени высвобождаться в кровь, поддерживая определенную концентрацию. Дженерик сделали путем обычного прессования, предварительно смешав все ингредиенты в кучу. В этом случае будет быстро достигнута пиковая концентрация препарата в крови, а затем она очень быстро сойдет на нет.

Другой пример: таблетка оригинала покрыта кислотоустойчивой облаткой, так что растворяться она начнет только в кишечнике, где среда щелочная. А производитель дженерика сэкономил и либо вообще не стал делать облатку, либо сделал ее чисто условной, чтобы внешне походить на оригинальный препарат. В результате либо слизистая желудка пострадает от агрессивного действующего начала, либо лекарство будет инактивировано соляной кислотой.

Вспомогательные вещества, которые по своему разумению добавляет производитель дженерика к активному химическому веществу, чтобы произвести лекарство, могут вызывать аллергию, скажем в виде крапивницы или кашля. За этим нужно следить и если есть такие симптомы - сразу же сообщать врачу, или даже в скорую помощь, если развился, например, бронхоспазм. В этом случае «не пошедшую» копию врач должен заменить на другой дженерик. 

Любое государство вынуждено ограничивать ресурсы. Во многих странах разрешено выписывать лекарства только по МНН, и по страховке или бесплатно можно получить только самое дешевое из них. Но никто не ограничивает пациента в его желании купить оригинальный препарат с той же химформулой, за свои деньги - любой каприз.

В РФ оригинальные препараты бесплатно выписывают в том случае, если у них просто нет копий-дженериков, или если на дженерик есть аллергическая реакция или другая форма непереносимости препарата. Родителям в таком случае придется походить по медицинским инстанциям с требованием комиссионного решения для назначения именно оригинального препарата. Но это – ваше право, право по закону! Многое зависит от конкретной болезни. При тяжелых патологиях, например, муковисцидозе, замена одного препарата на другой может быть чревата ухудшением состояния пациента и развитием тяжелых осложнений.

Но в целом врачи не против дженериков - они против плохих, непроверенных или «нечестно проверенных» дженериков. Об этом не раз говорили врачи, наблюдая пациентов с пересаженными органами, онкологическими заболеваниями, ВИЧ, гемофилией и другими тяжелыми болезнями. Только лекарства, которыми лечат таких больных очень-очень дороги. Потому организаторы здравоохранения стараются сделать так, чтобы в больницы или для льготников закупались лекарства, произведенные именно в России. И распоряжение Минздрава организаторам здравоохранения регионов давать преференции при закупках отечественным дженерикам ( чтобы поддержать отечественных производителей) оказалось чревато дополнительными расходами на лечение пациентов. Увы, условия в России, при которых изготавливают дженерики, далеки от совершенства, а оригинальные препараты отечественная фармпромышленность, увы, практически не производит.

Сложности замены

Несколько лет в стране пытаются ввести международные стандарты фармпроизводства (GMP) (последний раз срок перехода на них перенесли на 2014 год). Но до сих пор их освоили не более 10% заводов. Вот и приходится чиновникам диктовать, что и у кого закупать для государственного здравоохранения. Но «протекционизм — дело хорошее, если речь идет, например, об автомобилях. В отношении лекарств протекционизм — вещь недопустимая», - считает директор института экономики здравоохранения ВШЭ, экономист Лариса Попович.  

Существует индивидуальная непереносимость конкретного препарата, когда врачу приходится долго подбирать лекарство пациенту. Если болезнь тяжелая, от точно подобранной терапии нередко напрямую зависит жизнь больного. Но увы, экономическая ситуация в стране диктует свои условия. Даже с иностранными дженериками отечественные лекарства-копии пока что сравниться не могут, не то, что с оригинальными препаратами.

«Индивидуально подобранная химиотерапия в соответствии с выявленной патологией в большинстве регионов страны недоступна. А тенденция к замене оригинальных препаратов на дженерики пока ни к чему хорошему не приводит, - сказал от имени российских онкологов на проходящем в Петербурге VIII съезде онкологов главный онколог России академик Михаил Давыдов. - Произведенные в Европе дженерики не уступают оригинальному препарату: эффективно работает одна и та же молекула. Опыт применения дженериков, произведенных в нашей стране, говорит о том, что они существенно отличаются от оригинальных лекарств — по эффективности и качеству хромают на обе ноги».

Так что снова врачи говорят, что российские лекарства-копии часто низкоэффективны и у них высокий риск возникновения побочных эффектов и осложнений. Причина, считает главный онколог, в том, что российские производство дженериков в РФ плохо контролируют, и для них закупают некачественное сырье, в основном в Юго-Восточной Азии. 

Если провести аналогию, то есть подлинная картина, написанная художником, а есть ее многочисленные копии, от профессиональных до распечатанных на принтере. Чтобы сказать, что ту или иную копию практически не отличить от настоящей картины, их еще нужно тщательно проверить по целому ряду параметров. И лишь потом поставить печать такого «равенства».

Но сравнивать – дорого и нужно время. К сожалению, препараты на «равенство» проверяют не все и не всегда. Беда в том, что многие дженерики, которые традиционно находятся на рынке десятки лет, и продаются в аптеках, вообще никогда качественно и не проверяли, да и сейчас такие исследования - дорогое удовольствие, особенно для лекарств отечественных. Какое лекарство прописано, как оно действует на ребенка – следить за этим придется и родителям. По крайней мере, бить тревогу, если лечение явно идет не на пользу.